近日，美国FDA药物评估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）发布了2020年度报告。在2020年，CDER批准了53个创新药，仅次于2018年的59个。

其中在53个创新药中，属于“first-in-class”疗法（具有全新作用机制）的有21个（占总数的40%），包括首个治疗COVID-19的创新药物Veklury（remdesivir 瑞德西韦），以及作为抗逆转录病毒新药的首个HIV病毒附着抑制剂 Rukobia（fostemsavir）。罕见病或孤儿病（定义为影响少于20万美国患者的疾病）新药31个（占总数的58%），包括2个治疗埃博拉病毒的新药Ebanga（ansuvimab-zykl）和Inmazeb（atoltivimab,maftivimab,odesivimab-ebgn）。

在2020年，FDA采取了多种监管措施提高创新药获批的速度和效率，经第一轮审评获批的新药占比92%，在美国首先获批的新药占比75%。在获批的创新药中，取得快速通道资格的新药占比32%；获得突破性疗法认定的新药占比42%；获得优先审评资格的新药占比57%；获得加速批准的新药占比23%。

报告下载：https://www.fda.gov/media/144982/download